Behörde für Justiz und Verbraucherschutz

Gewerblichen Umgang mit Medizinprodukten anzeigen

Zeigen Sie den gewerblichen Umgang mit Medizinprodukten an.

Wichtige Hinweise

Voraussetzungen

Die Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika, die Sie in Deutschland in den Verkehr bringen möchten, verfügen über eine CE-Kennzeichnung.

Benötigte Unterlagen

Geben Sie in Ihrer Anzeige folgendes an:

  • Ihren Firmennamen und Ihre Anschrift
  • die die gemeinsamen technologischen Merkmale und Analyten betreffenden Angaben zu Reagenzien, Medizinprodukten mit Reagenzien und Kalibrier- und Kontrollmaterialien sowie bei sonstigen In-vitro-Diagnostika die geeigneten Angaben,
  • im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG und der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser In-vitro-Diagnostika ermöglichen, die analytischen und gegebenenfalls diagnostischen Leistungsdaten gemäß Anhang I Abschnitt A Nr. 3 der Richtlinie 98/79/EG, die Ergebnisse der Leistungsbewertung sowie Angaben zu Bescheinigungen,
  • bei einem "neuen In-vitro-Diagnostikum" zusätzlich die Angabe, dass es sich um ein "neues In-vitro-Diagnostikum" handelt.

Zu Beachten

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien und Materialien, die vom Hersteller für Menschen bestimmt sind und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden Zwecke erfüllen sollen:

  • der Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • der Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • der Untersuchung, des Ersatzes oder der Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
  • der Empfängnisverhütung oder -förderung,
  • der Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten oder deren Zubehör.

Für die CE-Zertifizierung muss ein Verfahrens zur Bestätigung der grundlegenden Anforderungen gemäß den EU-gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte (Konformitätsbewertungsverfahren) erfolgreich durchlaufen werden. 
Je nach Risikoklasse des Medizinproduktes beziehungsweise In-vitro-Diagnostikums wird eine sachverständige Stelle hinzugezogen.

Fristen

Reichen Sie die Anzeige ein, bevor Sie die Medizinprodukte in Verkehr bringen.

Ablauf, Dauer & Gebühren

Verfahrensablauf

Zeigen Sie den gewerblichen Umgang mit Medizinprodukten elektronisch an.

  • Füllen Sie einen Registrierungsantrag beim Online-Dienst aus.
  • Geben Sie Ihre Daten frei und versenden diese online.
  • Die zuständige Stelle erhält Ihre Anzeige.
  • Die zuständige Stelle bearbeitet Ihre Anzeige abschließend und gibt sie in der entsprechenden Datenbank frei.
  • Sie erhalten eine Rückmeldung über die Freigabe der Daten.

Dauer

Es gibt keine gesetzlich vorgeschriebene Bearbeitungsdauer.

Gebühren

Es werden Gebühren nach Zeitaufwand gemäß Gebührenordnung für den öffentlichen Verbraucherschutz erhoben.

Formulare, Services & Links

Links im Internet

Beschreibung der Leistung

Zeigen Sie der zuständigen Stelle an, wenn Sie

  • Medizinprodukte in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen,
  • Medizinprodukte ausschließlich für andere aufbereiten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen,
  • unter Verwendung von Medizinprodukten zusammengesetzte Systeme oder Behandlungseinheiten in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen oder
  • diese oder andere Medizinprodukte für das Inverkehrbringen sterilisieren.

 
Zeigen Sie ebenfalls nachträgliche Änderungen der Angaben sowie eine Einstellung des Inverkehrbringens an.

Adresse und Kontakt

Postanschrift

Behörde für Justiz und Verbraucherschutz
Medizinprodukte
Postfach 30 28 22 20310 Hamburg

Öffnungszeiten

Mo-Do 8-16 Uhr, Fr 8-14.30 Uhr, kein Publikumsverkehr, bevorzugt Kontakt per E-Mail

Infos zur Einrichtung

An das Postfach 30 28 22 kann nur Post gesendet werden. Pakete senden Sie bitte stattdessen an die Billstraße 80, 20539 Hamburg.

Themenübersicht auf hamburg.de