Eine sachkundige Person nach dem Arzneimittelgesetz anzeigen

Voraussetzungen

• Sachkundige Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
• Sie benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin,
• Alternativ eine abgeschlossene Ausbildung in den vorher benannten Bereichen oder den Arbeitsnachweis über eine Tätigkeit als Pharmareferent

Benötigte Unterlagen

• Arbeitszeugnisse (Kopie)
• Ausbildungsnachweis (Kopie) 
• Lebenslauf 
• Führungszeugnis (Kopie)
• Formular „Erklärung zur Benennung“
• Verpflichtungserklärung

Zu Beachten

Wenn Sie Arzneimittel herstellen, ohne dass eine von der zuständigen Behörde bestätigte sachkundige Person vorhanden ist, oder wenn Sie Änderungen, die die Sachkunde Person betreffen, nicht umgehend melden, verstoßen Sie gegen das Arzneimittelgesetz. Dies kann zu einem Bußgeld führen.

Fristen

Sie benötigen die Betätigung Ihrer sachkundigen Person von der zuständigen Stelle, um die Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln zu erhalten und Arzneimittel herzustellen.



Zeigen Sie Änderungen, die die sachkundige Person betreffen, unverzüglich an.

Verfahrensablauf

• Die Anzeige einer sachkundigen Person können Sie schriftlich oder elektronisch vornehmen.
• Reichen Sie die Anzeige der sachkundige Person mit allen erforderlichen Unterlagen bei der zuständigen Behörde ein.
• Die Behörde prüft Ihre Anzeige und die eingereichten Unterlagen. Gegebenenfalls fordert sie weitere Unterlagen oder Auskünfte von Ihnen an.
• Wenn alle erforderlichen Unterlagen und Auskünfte vorliegen, entscheidet die zuständige Stelle über Ihre Anzeige.
• Ihnen wird die Entscheidung mitgeteilt.
• Die Anzeige kann bestätigt oder abgelehnt werden.
• Sie erhalten eine Gebührenaufstellung, mit der Bitte um Zahlung.

Dauer

Die Bearbeitungsdauer ist abhängig vom Verwaltungsaufwand und beträgt in etwa 1 bis 4 Wochen.

Gebühren

Die Höhe der Gebühren ist abhängig vom Verwaltungsaufwand.

Rechtsbehelf

• Widerspruch


• Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, werden mit der Entscheidung über Ihre Anzeige übermittelt.

Rechtsgrundlage

• § 14 Arzneimittelgesetz (AMG)


• § 15 Arzneimittelgesetz (AMG)


• § 20 Arzneimittelgesetz (AMG)

Im Arzneimittelgesetz sind die Anforderungen an verschiedene verantwortliche Personen festgelegt. Für die Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln müssen Sie der zuständigen Stelle eine sachkundige Person mit der entsprechenden Qualifikation und Zuverlässigkeit melden.