Behörde für Justiz und Verbraucherschutz
Erlaubnis für die Einfuhr von Gewebe
Wenn Sie Gewebe i.S.v. § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes (TPG) oder Gewebezubereitungen i.S.v. § 20c Abs. 1 S. 1 oder 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) aus dem Drittland einführen möchten, bedarf das einer...
Wenn Sie Gewebe i.S.v. § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes (TPG) oder Gewebezubereitungen i.S.v. § 20c Abs. 1 S. 1 oder 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) aus dem Drittland einführen möchten, bedarf das einer Erlaubnis.
Wichtige Hinweise
Voraussetzungen
- Gewebeeinrichtung mit Erlaubnis gem. § 20c AMG
- Sachkundiges und zuverlässiges Personal
- Vertrag mit Drittstaateneinrichtung
- Qualitätsmanagementsystem zur Handhabung von Einfuhren (SOP’s)
- Ursprungs- und Umverpackungsetiketten
Benötigte Unterlagen
- Erlaubnis gem. § 20c AMG der Gewebeeinrichtung
- Stellenbeschreibung der verantwortlichen Person sowie Merkblatt „Bestellung/Bestellung einer Vertretung/Wechsel der verantwortlichen Person gem. § 20c Abs. 2 Nr. 1 AMG/gem. § 72b AMG“
- Angaben zur einschlägigen Qualifikation und Ausbildung der verantwortlichen Person
- Polizeiliches Führungszeugnis der Belegart O
- Kopie des ursprünglichen Etiketts, des Umverpackungsetiketts sowie der Unterlagen zur Außenverpackung und zum Transportbehälter
- Auflistung der relevanten, aktuellen Standardarbeitsanweisungen (SOP) für die Einfuhrtätigkeiten der Einrichtung
- SOP für die Anwendung des Einheitlichen Europäischen Codes, den Empfang und die Lagerung eingeführter Gewebe und Zellen in der einführenden Gewebeeinrichtung
- das Management schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
- Management von Rückrufen und die Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger
Zu Beachten
Fristen
Der Antrag sollte mindestens sechs Wochen vor der geplanten Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen gestellt werden.
Ablauf, Dauer & Gebühren
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren schriftlichen Antrag auf Erteilung einer Einfuhrerlaubnis sowie alle erforderlichen Unterlagen bei der zuständigen Behörde ein.
- Die Behörde fordert ggf. weitere Dokumente an.
- Die Einfuhrerlaubnis wird ausgestellt, sobald die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind.
Dauer
4-6 Wochen
Gebühren
- Gebühren entsprechend des Zeitaufwandes
- Gebührenordnung nach Landesrecht
Rechtliche Hinweise
Rechtsgrundlage
Formulare, Services & Links
Links auf hamburg.de
Beschreibung der Leistung
Adresse und Kontakt
Postanschrift
Behörde für Justiz und Verbraucherschutz
Pharmazie II
Postfach 30 28 22 20310 Hamburg
Telefonnummer
Telefax
Öffnungszeiten
Mo-Do 8-16 Uhr, Fr 8-14.30 Uhr, kein Publikumsverkehr, nur telefonische Beratung
Infos zur Einrichtung
An das Postfach 30 28 22 kann nur Post gesendet werden. Pakete senden Sie bitte stattdessen an die Billstraße 80, 20539 Hamburg.
Suchwörter: Gewebe und Gewebezubereitungen Einfuhrerlaubnis Erlaubnispflicht
Letzte Aktualisierung: 29.11.2023