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Behörde für Justiz und Verbraucherschutz (V4 Pharmaziewesen und Medizinprodukte)

Registrierung von Herstellern, deren Bevollmächtigten und der Importeure von Medizinprodukten und/oder In-vitro-Diagnostika

Wenn Sie Ihren Sitz in Deutschland haben und Medizinprodukte in der Union in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen, müssen Sie dies zuvor bei der Behörde für Justiz und Verbraucherschutz anzeigen.

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Adresse und Kontakt

Adresse

Behörde für Justiz und Verbraucherschutz (V4 Pharmaziewesen und Medizinprodukte)
Postfach 30 20310 Hamburg

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Wichtige Hinweise

Voraussetzungen

Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die in Deutschland in den Verkehr gebracht werden, ist das Tragen einer CE-Kennzeichnung Pflicht.

Voraussetzung für die CE-Zertifizierung ist das erfolgreiche Durchlaufen eines Verfahrens zur Bestätigung der grundlegenden Anforderungen gemäß den EU-gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte (Konformitätsbewertungsverfahren).

Je nach Risikoklasse des Medizinproduktes bzw. In-vitro-Diagnostikums kann die Hinzuziehung einer benannten Stelle erforderlich werden.

Benötigte Unterlagen

Angaben zu möglichen erforderlichen Daten entnehmen Sie den Anleitungen auf der Internetseite des BfArM zu DMIDS bzw. von EUDAMED.

Zu Beachten

Keine.

Fristen

Anzeigefrist: Die Anzeige muss vor Aufnahme der Tätigkeit erfolgen.

Ablauf, Dauer & Gebühren

Verfahrensablauf

Bevor Sie Medizinprodukte in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen, zeigen Sie diese online an:
  • Füllen Sie einen Registrierungsantrag im DMIDS bzw. in EUDAMED aus.
  • Geben Sie Ihre Daten frei und versenden diese online.
  • Die Behörde für Justiz und Verbraucherschutz wird automatisch über Ihre Anzeige informiert.
  • Die Behörde für Justiz und Verbraucherschutz bearbeitet Ihre Anzeige abschließend und gibt sie in der entsprechenden Datenbank frei.
  • Sie erhalten automatisch von der Behörde für Justiz und Verbraucherschutz eine Rückmeldung über die Freigabe der Daten.

Dauer

So schnell wie möglich.

Gebühren

Es werden Gebühren nach Zeitaufwand gemäß Gebührenordnung für den öffentlichen Verbraucherschutz erhoben.

Formulare, Services & Links

Links im Internet

Beschreibung der Leistung

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien und Materialien, die vom Hersteller für Menschen bestimmt sind und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden Zwecke erfüllen sollen:
  • der Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • der Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • der Untersuchung, des Ersatzes oder der Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
  • der Empfängnisverhütung oder -förderung,
  • der Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten oder deren Zubehör.
Wenn Sie Ihren Sitz in Deutschland haben und
  • Medizinprodukte in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen,
  • Medizinprodukte ausschließlich für andere aufbereiten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen,
  • unter Verwendung von Medizinprodukten zusammengesetzte Systeme oder Behandlungseinheiten in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen oder
  • diese oder andere Medizinprodukte für das Inverkehrbringen sterilisieren,
haben Sie dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde unter Angabe Ihrer Anschrift anzuzeigen.

Vor Aufnahme der Tätigkeit müssen Sie als Hersteller bei der Anzeige von zusammengesetzten Systemen und Behandlungseinheiten die Bezeichnung sowie die Beschreibung der betreffenden Medizinprodukte angeben. Wenn Sie als Hersteller diese oder andere Medizinprodukte vor ihrer Verwendung sterilisieren wollen, müssen Sie ebenfalls vor Aufnahme der Tätigkeit die Bezeichnung angeben.

Wenn Sie als Hersteller oder dessen bevollmächtigte Person Ihren Sitz in Deutschland haben und In-vitro-Diagnostika erstmalig in Verkehr bringen, zeigen Sie der zuständigen Behörde unter Angabe Ihrer Anschrift vor Aufnahme der Tätigkeit an:
  • die die gemeinsamen technologischen Merkmale und Analyten betreffenden Angaben zu Reagenzien, Medizinprodukten mit Reagenzien und Kalibrier- und Kontrollmaterialien sowie bei sonstigen In-vitro-Diagnostika die geeigneten Angaben,
  • im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG und der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser In-vitro-Diagnostika ermöglichen, die analytischen und gegebenenfalls diagnostischen Leistungsdaten gemäß Anhang I Abschnitt A Nr. 3 der Richtlinie 98/79/EG, die Ergebnisse der Leistungsbewertung sowie Angaben zu Bescheinigungen,
  • bei einem "neuen In-vitro-Diagnostikum" zusätzlich die Angabe, dass es sich um ein "neues In-vitro-Diagnostikum" handelt.
Nachträgliche Änderungen der Angaben sowie eine Einstellung des Inverkehrbringens müssen Sie unverzüglich anzeigen. Zuständige Behörde ist das Amt für Verbraucherschutz der Behörde für Justiz und Verbraucherschutz.

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