Behörde für Justiz und Verbraucherschutz
Freiverkaufszertifikate für Medizinprodukte und/oder In-vitro-Diagnostika beantragen
Als Hersteller von Medizinprodukten können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen.
Adresse und Kontakt
Adresse
Behörde für Justiz und Verbraucherschutz
Medizinprodukte
Postfach 30 20310 Hamburg
Telefonnummer
Telefax
Öffnungszeiten
Mo-Do 8-16 Uhr, Fr 8-14.30 Uhr, kein Publikumsverkehr, bevorzugt Kontakt per E-Mail
Wichtige Hinweise
Voraussetzungen
- Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes bzw. Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro-Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Hamburg können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika stellen
Benötigte Unterlagen
- Konformitätserklärung
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
Zu Beachten
Fristen
Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.
Ablauf, Dauer & Gebühren
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
- Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus
Dauer
1 bis 3 Wochen
Gebühren
Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kosten- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen. In der Freien und Hansestadt Hamburg ist dies die Gebührenordnung für den öffentlichen Verbraucherschutz.
Rechtliche Hinweise
Rechtsbehelf
Widerspruch nach VwvVfG gegen die Gebührenerhebung
Rechtsgrundlage
Formulare, Services & Links
Links im Internet
Beschreibung der Leistung
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
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Letzte Aktualisierung: 27.01.2023
