Behörde für Justiz und Verbraucherschutz

Freiverkaufszertifikate für Medizinprodukte und/oder In-vitro-Diagnostika beantragen

Als Hersteller von Medizinprodukten können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen. 

Adresse und Kontakt

Adresse

Behörde für Justiz und Verbraucherschutz
Medizinprodukte
Postfach 30 20310 Hamburg

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Öffnungszeiten

Mo-Do 8-16 Uhr, Fr 8-14.30 Uhr, kein Publikumsverkehr, bevorzugt Kontakt per E-Mail

Wichtige Hinweise

Voraussetzungen

  • Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes bzw. Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro-Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
  • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Hamburg können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika stellen

Benötigte Unterlagen

  • Konformitätserklärung
  • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n) 
  • Produktliste

Zu Beachten

Keine

Fristen

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Ablauf, Dauer & Gebühren

Verfahrensablauf

  1. Sie reichen Ihren Antrag ein
  2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
  3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
  4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

Dauer

1 bis 3 Wochen

Gebühren

Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kosten- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen. In der Freien und Hansestadt Hamburg ist dies die Gebührenordnung für den öffentlichen Verbraucherschutz.

Beschreibung der Leistung

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes bzw. Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus. 
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

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