Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz

Überwachung und Schutz vor Risiken Medizinprodukte

Das Referat Medizinprodukte der Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz (BGV) überwacht das Inverkehrbringen sowie das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten auf Grundlage des Medizinprodukterechts.

Medizinprodukte

Was sind Medizinprodukte?

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete Apparate, Instrumente, Vorrichtungen, Software oder Stoffe, die ein Hersteller für die Diagnose, Therapie, Verhütung oder Linderung von Krankheiten oder Behinderungen des Menschen oder der Empfängnisregelung vorgesehen hat. Medizinprodukte wirken im Gegensatz zu Arzneimitteln hauptsächlich auf physikalischem Weg (zum Beispiel thermisch, elektrisch oder mechanisch).

Zu den Medizinprodukten zählen:

  • medizinisch-technische Geräte (zum Beispiel EKG-Schreiber, Ultraschall-Diagnosegerät, Kernspintomograph),
  • Implantate (zum Beispiel Hüftprothesen, Herzschrittmacher)
  • In-vitro-Diagnostika (zum Beispiel Blutzuckermessgeräte)
  • medizinische Hilfsmittel (zum Beispiel Verbandmaterial, Gehhilfen, Brillen)

Zubehör von Medizinprodukten wird als eigenständiges Medizinprodukt behandelt.

Überwachung nach Medizinproduktegesetz (MPG)

Die BGV ist in Hamburg die für das MPG zuständige Behörde. Sie überwacht die ansässigen Betriebe und Einrichtungen, in denen Medizinprodukte

  • hergestellt,
  • einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung unterzogen,
  • verpackt, ausgestellt oder in den Verkehr gebracht,
  • errichtet, betrieben und angewendet,
  • aufbereitet

werden. Dies gilt auch für Sponsoren und Personen, die die vorgenannten Tätigkeiten geschäftsmäßig ausüben, sowie für Personen und Personenvereinigungen, die Medizinprodukte für andere sammeln.

Überwachung von Herstellern

Es wird überprüft, ob Medizinprodukte, die in Hamburg erstmalig in Verkehr gebracht werden, die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Grundlage für das Inverkehrbringen in Deutschland ist bis zum 25. Mai 2020 das Medizinproduktegesetz als nationale Umsetzung der Richtlinie über Medizinprodukte, der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte sowie der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika. Ab dem 26. Mai 2020 gilt die europäische Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) beziehungsweise ab dem 26. Mai 2022 die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation – IVDR).

Überwachung von Betreibern und Anwendern

Um den Schutz der Verbraucher (Patienten, Anwender und Dritte) im Bereich des Betreibens und Anwendens von Medizinprodukten sicherzustellen, werden Einrichtungen überwacht, die Medizinprodukte betreiben und anwenden, wie zum Beispiel Krankenhäuser und niedergelassene Arzt- und Zahnarztpraxen. Prüfgegenstand sind die geltenden gesetzlichen Vorschriften, wie unter anderem die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) und die Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV). Weitere Informationen können Sie der Broschüre unten auf dieser Seite entnehmen.

Informationen für Dienstleister

Gemäß § 5 der MPBetreibV gelten besondere Anforderungen für einige Tätigkeiten, die in der MPBetreibV entsprechend aufgeführt sind. So müssen diejenigen, die Sicherheitstechnische Kontrollen oder messtechnische Kontrollen an Medizinprodukten durchführen

  • über aktuelle Kenntnisse in dem jeweiligen Bereich, sowie die notwendigen Mittel, Räume, Geräte und weitere Arbeitsmittel verfügen,
  • hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegen,
  • die Tätigkeiten ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchführen.

Hinzu kommt die Pflicht nach § 14 MPBetreibV für diejenigen, die beabsichtigen, künftig messtechnische Kontrollen durchzuführen. Diese müssen der zuständigen Behörde vor Aufnahme der Tätigkeit ihr Vorhaben anzeigen und auf Verlangen nachweisen, dass sie die oben genannten Voraussetzungen erfüllen. Der Vordruck zur Anzeige über die Durchführung messtechnischer Kontrollen (MTK) steht unten auf dieser Seite zum Download bereit.

Weitere Informationen

Gesetz über Medizinprodukte (MPG)

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (MDR)

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (IVDR)

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) 

Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (MPSV)

Empfehlung der KRINKO beim RKI und des BfArM zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten

Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen

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