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Überwachung von Herstellern Ziel: Inverkehrbringen von sicheren Medizinprodukten

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Inverkehrbringen von sicheren Medizinprodukten

Mit einer Pipette wird Flüssigkeit in Laborgläser gefüllt

Es wird überprüft, ob Medizinprodukte, die in Hamburg erstmalig in Verkehr gebracht werden, die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Grundlage für das Inverkehrbringen in Deutschland ist bis zum 25. Mai 2020 das Medizinproduktegesetz als nationale Umsetzung der Richtlinie über Medizinprodukte, der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte sowie der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika. Ab dem 26. Mai 2020 gilt die europäische Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) beziehungsweise ab dem 26. Mai 2022 die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation – IVDR).

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