Informationen für Dienstleister Besondere Anforderungen

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Medizinprodukte: Besondere Anforderungen für Dienstleister

Tastatur mit Lupe und Balkendiagramm

So müssen diejenigen, die Sicherheitstechnische Kontrollen oder messtechnische Kontrollen an Medizinprodukten durchführen

  • über aktuelle Kenntnisse in dem jeweiligen Bereich, sowie die notwendigen Mittel, Räume, Geräte und weitere Arbeitsmittel verfügen,
  • hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegen,
  • die Tätigkeiten ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchführen.

Hinzu kommt die Pflicht nach § 14 MPBetreibV für diejenigen, die beabsichtigen, künftig messtechnische Kontrollen durchzuführen. Diese müssen der zuständigen Behörde vor Aufnahme der Tätigkeit ihr Vorhaben anzeigen und auf Verlangen nachweisen, dass sie die oben genannten Voraussetzungen erfüllen. 

Der Vordruck zur Anzeige über die Durchführung messtechnischer Kontrollen (MTK) steht zum Download bereit:

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Billstraße 80
20539 Hamburg
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