Großhandel Erlaubnispflicht für Arzneimittelgroßhandel

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Erlaubnispflicht für Arzneimittelgroßhandel

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Mit Inkrafttreten des 12. Gesetzes zur Änderung des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) zum 06.08.2004 ist der Großhandel mit Arzneimitteln durch Einführung des § 52a in das AMG erlaubnispflichtig geworden. Für das Betreiben eines Großhandels mit Arzneimitteln sind in erheblichem Maße Änderungen vorgenommen worden, die im „Informationsschreiben zum Großhandel mit Arzneimitteln (§ 52a AMG)“ näher erläutert werden.
Die Erlaubnispflicht bezieht sich auf Betriebe, die den Großhandel mit Arzneimitteln (Fertigarzneimittel und Halbfertigarzneimittel) im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 AMG, Testsera oder Testantigenen betreiben. Die wichtigsten Anforderungen zur Erteilung einer Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln können Sie dem „Merkblatt zum Großhandel mit Arzneimitteln“ entnehmen. Weitergehende Informationen dazu finden Sie auch in der GDP-Leitlinie.

Im Zusammenhang mit den durch Änderungen im Arzneimittelgesetz festgelegten Anzeigepflichten gegenüber anderen Behörden verweisen wir auf folgenden Hinweis: BfArM - Parallelimport von Arzneimitteln - Parallelvertrieb von in der EU zentral zugelassenenen Arzneimitteln

Diese Informationen haben wir für Sie bereitgestellt:

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