Klinische Prüfungen Klinische Prüfungen

Arzneimittelsicherheit Hamburg

Pillen und Tabletten
Die klinische Prüfung eines Arzneimittels ist eine am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen (§ 4 Absatz 23 Arzneimittelgesetz). Im Rahmen der Entwicklung eines neuen Arzneimittels stellen die klinischen Prüfungen den letzten Entwicklungsschritt dar. Aber auch nach der Zulassung eines Arzneimittels liefern klinische Prüfungen wichtige Erkenntnisse über Langzeiteffekte der Behandlung. Klinische Prüfungen sollen valide Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln liefern. Gesetzliche Regelungen zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln finden sich in den Paragraphen 40 bis 42 b des Arzneimittelgesetzes und in der entsprechenden GCP-Verordnung.

Seit 2004 müssen klinische Prüfungen von Arzneimitteln in Deutschland durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und Paul-Ehrlich-Institut) und die Ethikkommission genehmigt werden.

Sowohl Firmen als auch diejenigen Ärzte, die klinische Prüfungen von Arzneimitteln durchführen, haben dies den jeweils örtlich zuständigen Behörden anzuzeigen. Zur Anzeige einer klinischen Prüfung gemäß § 67 Absatz 1 und 3 AMG und § 12 Absatz 1-3 GCP-V bei der zuständigen Landesbehörde haben die Überwachungsbehörden ein einheitliches Formular sowie ein Merkblatt "Fragen und Antworten zum Formular zur Anzeige einer klinischen Prüfung" erarbeitet, die auf den Internetseiten der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) veröffentlicht werden.

Weitere Informationen und einen Link zu den entsprechenden Formularen beziehungsweise zu einem Frage- und Antwort-Dokument finden Sie in unserem Merkblatt im Downloadbereich.