Die Anwendung valproathaltiger Arzneimittel in der Schwangerschaft erhöht das Risiko für das Auftreten von schweren Geburtsfehlern sowie von Entwicklungs- und Lernproblemen, deshalb werden die Patientinnen in gebärfähigem Alter intensiv über die möglichen Risiken der Einnahme während einer Schwangerschaft aufgeklärt. Diese Information erfolgt durch alle Behandlungsbeteiligten, durch die verordnenden Ärztinnen und Ärzte in Form eines Aufklärungsgesprächs und einer Bestätigung der Risikoaufklärung, durch die Apothekerinnen und Apotheker bei der Abgabe sowie durch die Pharmazeutischen Unternehmer mittels Warnhinweis, Gebrauchsinformation und zusätzlicher Patientensicherheitskarte am Arzneimittel.
Bei den betroffenen Chargen fehlt lediglich der Warnhinweis auf der äußeren Umverpackung. Das ist der Grund für diesen Rückruf, trotz der umfangreich erfolgten Risikoaufklärung.
Die enthaltene Gebrauchsinformation und Patientensicherheitskarte weisen die erforderlichen Warnungen auf.
Der fehlende Hinweis auf der Verpackung sollte keinesfalls zum Anlass genommen werden die Einnahme des Arzneimittels zu beenden. Sollten Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an die behandelnden Ärztinnen und Ärzte oder ihre Apotheke.
(Ch.-B.: 0019003407, 0019004790, 0020003103; PZN 01926780)
