zur Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV)

Über die personenbezogene Fachkunde muss jede Person verfügen, die bestimmte nichtionisierende Strahlungsquellen am Menschen anwendet ("Anwendende Person"). Es handelt sich um eine der Betreiberpflichten der NiSV, dies sicherzustellen (§ 4 Absatz 1 Satz 1 NiSV).

Fachkundeschulungen erfüllen nur dann die Anforderungen der NiSV, wenn diese bei einem gemäß § 4b NiSV anerkannten Schulungsanbieter durchgeführt und mit einer Prüfung gemäß § 4a Absatz 1 Satz 2 oder 4 NiSV bei der anerkennenden oder einer anderen akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle abgeschlossen wurden. In diesem Fall erteilt die Konformitätsbewertungsstelle eine Zertifikat gemäß § 4a Absatz 1 Satz 1 NiSV. Für dieses prüft die Konformitätsbewertungsstelle nicht nur die erworbenen Fachkundegruppen bzw. -module, sondern auch die sonstigen Voraussetzungen (z. B. dem Fachkundemodul GK gleichgestellte Qualifikationen oder die Teilnahmevoraussetzungen für das Fachkundemodul ES).

Die Behörde prüft ausschließlich das Vorliegen eines von einer akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle ausgestellten Zertifikats gemäß § 4a Absatz 1 Satz 1 NiSV. Andere Nachweise sind in Regel nicht möglich.

Zu beachten sind nur Übergangsregelungen nach § 13 Absatz 2 bis 4 NiSV.

Ärztinnen und Ärzte müssen bei der Landesärztekammer Hamburg einen Antrag auf Erteilung der Fachkunde gemäß NiSV stellen. Mit der dann erfolgten Bescheinigung wird die ärztliche Fachkunde gegenüber dem zuständigen Bezirksamt nachgewiesen. Eine behördliche Prüfung der ärztlichen Fachkunde findet nicht statt. Da für die Anwendung von Ultraschall keine ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung gefordert wird, kann für die Anwendung von Ultraschall auch die Approbation als Fachkundebescheinigung durch die Behörde anerkannt werden.

Dieser Abschnitt gilt ausschließlich für das nichtärztliche Personal.

Ein Nachweis der Fachkunde ohne Zertifikat ist seit dem 01.01.2024 nicht mehr möglich!

Haben Sie bereits in der Vergangenheit eine gemäß dem Fachmodul Akkreditierung NiSV zertifizierte Fachkunde erworben, ändert sich für Sie nichts. Haben Sie Ihre Fachkunde bis zum 31.12.2023 ohne Zertifikat erworben, könnte eine der folgenden Übergangsregeln für Sie gelten:

• Möglichkeit 1 gemäß § 13 Absatz 2 NiSV - Erhalt eines Zertifikats ohne Prüfung bei Fachkundeerwerb bei einem anerkannten Schulungsanbieter: Wurde eine Fachkunde bei einem Schulungsanbieter erworben, der zum Zeitpunkt der Schulungsteilnahme anerkannt war oder rückwirkend anerkannt wurde, kann bis zum Ablauf des 31.12.2025 ein Zertifikat gemäß § 4a Absatz 1 Satz 1 NiSV ausgestellt werden, ohne eine Prüfung gemäß § 4a Absatz 1 Satz 2 oder 4 NiSV bei einer Konformitätsbewertungsstelle ablegen zu müssen.
• Möglichkeit 2 gemäß § 13 Absatz 3 NiSV - Prüfungszulassung bei Fachkundeerwerb bei einem nicht anerkannten Schulungsanbieter: Wurde ein Fachkunde bei einem nicht anerkannten Schulungsanbieter erworben, kann bis zum Ablauf des 31.12.2025 trotzdem die Geeignetheit der Schulung vermutet werden, um eine Prüfung gemäß § 4a Absatz 1 Satz 2 oder 4 NiSV bei einer Konformitätsbewertungsstelle zum Erwerb eines Zertifikats gemäß § 4a Absatz 1 Satz 1 NiSV abzulegen. Das ist allerdings nur möglich, wenn seit Abschluss oder der sonstigen Qualifikation nicht mehr als fünf Jahre vergangen sind.

Fragen zur ärztlichen Aus- und Weiterbildung liegen in der Zuständigkeit der Landesärztekammern, weshalb Sie sich hierzu bitte dort informieren: https://www.aerztekammer-hamburg.org/fachkundestrahlenschutz.html

Die allgemeinen Anforderungen an den Inhalt der Fachkunde werden in § 4 Absatz 2 NiSV und an den Erwerb der Fachkunde in § 4 Absatz 3 NiSV geregelt. Da die Anwendungen im Rahmen der NiSV sehr unterschiedlich sein können, wird die Fachkunde für verschiedene Bereiche in § 5 Absatz 1, § 6 Absatz 1, § 7 und § 9 Absatz 1 NiSV konkretisiert. Sie wird durch nichtärztliche anwendende Personen in der Regel über die in Anlage 3 Teil A Abschnitt 1 Tabelle 2 NiSV und Anlage 3 Teil A Abschnitt 2 NiSV beschriebenen Fachkundegruppen im Rahmen von Schulungen erworben, die anwendungsspezifische Besonderheiten berücksichtigen. Jede Fachkundegruppe setzt sich aus bis zu zwei Fachkundemodulen zusammen (vgl. Anlage 3 Teil A NiSV). Durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung, die alle Module einer Fachkundegruppe abdeckt, wird die erforderliche Fachkunde für diese Fachkundegruppe erworben, insoweit auch alle anderen Voraussetzungen erfüllt sind. Bei der Aktualisierung der Fachkunde sind die entsprechenden Aktualisierungsschulungen zu absolvieren.

Die notwendige Fachkunde für die Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen gemäß § 5 Absatz 1 NiSV stellt die Fachkundegruppe "Laser/Intensive Lichtquellen" dar, welche die Module GK "Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde" gemäß Anlage 3 Teil B NiSV und OS "Optische Strahlung" gemäß Anlage 3 Teil C NiSV beinhaltet.

Die notwendige Fachkunde für die Anwendung von Hochfrequenzgeräten am Menschen gemäß § 6 Absatz 1 NiSV stellt die Fachkundegruppe "EMF-Kosmetik" dar, welche die Fachkundemodule GK "Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde" gemäß Anlage 3 Teil B NiSV und EK "EMF (Hochfrequenzgeräte) in der Kosmetik" gemäß Anlage 3 Teil D NiSV beinhaltet.

Die notwendige Fachkunde für die Anwendung von Niederfrequenz-, Gleichstrom- und Magnetfeldgeräten gemäß § 7 NiSV richtet sich nach der Art geplanten Anwendung sowie dem Körperbereich an dem die nichtionisierende Strahlung angewendet werden soll:

• Die notwendige Fachkunde für die Anwendungen von Niederfrequenz-, Gleichstrom- und Magnetfeldgeräten zur transkutanen elektrischen Nerven- und Muskelstimulation zum Zweck des Muskelaufbaus und der Muskelstraffung gemäß § 7 Absatz 1 NiSV stellt die Fachkundegruppe "EMF-Muskelstimulation" dar, welche ausschließlich das Fachkundemodul ES "EMF (Niederfrequenz-, Gleichstrom- und Magnetfeldgeräte) zur Stimulation" gemäß Anlage 3 Teil E Abschnitt 1 NiSV beinhalt. Zusätzlich sind hier die Teilnahmevoraussetzungen gemäß Anlage 3 Teil E Abschnitt 2 NiSV zu erfüllen.
• Die notwendige Fachkunde für die Anwendungen von Niederfrequenz-, Gleichstrom- und Magnetfeldgeräten zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation oder zur Magnetfeldstimulation zu anderen Zwecken als dem Muskelaufbau oder der Muskelstraffung gemäß § 7 Absatz 2 NiSV stellt die Fachkundegruppe "EMF-Stimulation" dar, welche ausschließlich das Fachkundemodul ES "EMF (Niederfrequenz-, Gleichstrom- und Magnetfeldgeräte) zur Stimulation" gemäß Anlage 3 Teil E Abschnitt 1 NiSV beinhalt. Weitere Voraussetzungen sind nicht zu erfüllen.
• Die notwendige Fachkunde für die Anwendungen von Niederfrequenz-, Gleichstrom- und Magnetfeldgeräten zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation, zur Muskelstimulation oder zur Magnetfeldstimulation jeweils zu kosmetischen Zwecken im Bereich des Gesichts und der Halsvorderseite gemäß § 7 Absatz 3 NiSV stellt die Fachkundegruppe "EMF-Stimulation zu kosmetischen Zwecken" dar, welche die Fachkundemodule GK "Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde" gemäß Anlage 3 Teil B NiSV und ES "EMF (Niederfrequenz-, Gleichstrom- und Magnetfeldgeräte) zur Stimulation" gemäß Anlage 3 Teil E Abschnitt 1 NiSV beinhaltet. Weitere Voraussetzungen sind nicht zu erfüllen.

Die notwendige Fachkunde für die Anwendung von Ultraschall am Menschen gemäß § 9 Absatz 1 NiSV stellt die Fachkundegruppe "Ultraschall" dar, welche die Fachkundemodule GK "Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde" gemäß Anlage 3 Teil B NiSV und US "Ultraschall" gemäß Anlage 3 Teil F NiSV beinhaltet.

Da die unter den Anwendungsbereich der NiSV fallenden Geräte in ihrer Wirkungsweise und der Art der Anwendung sehr vielfältig sind, werden die in § 4 Absatz 2 NiSV allgemein beschriebenen Inhalte der Fachkunde in den §§ 5 bis 9, § 11 sowie Anlage 3 NiSV anwendungsspezifisch konkretisiert – für den nichtärztlichen Bereich u. a. durch Fachkundegruppen und -module. Darüber hinaus haben der Bund und die Länder gemeinsam eine Fachkunderichtlinie* zur NiSV erarbeitet, in welcher die Anforderungen an Schulungen im nichtärztlichen Bereich konkretisiert und die maßgeblichen Lerninhalte und Lernziele durch Rahmenlehrpläne spezifiziert werden. Die Richtlinie adressiert zunächst die Vollzugsbehörden, um ein bundeseinheitliches Verwaltungshandeln zu ermöglichen. Schulungsanbieter müssen Sie die Anforderungen der Fachkundelinie jedoch ebenfalls umsetzen, um von Konformitätsbewertungsstellen gemäß § 4b NiSV anerkannt zu werden.

^{* Bekanntmachung der Anforderungen an den Erwerb der Fachkunde für Anwendungen nichtionisierender Strahlungsquellen am Menschen vom 10.03.2022 (BAnz AT 18.03.2022 B4) – eine überarbeitete Fassung befindet sich derzeit in der Abstimmung}

Nein. Eine Qualifikation als Laserschutzbeauftragte:r gemäß § 5 OStrV zielt auf den Schutz der Beschäftigten ab und ist ein arbeitsschutzrechtliche Regelung. Der Arbeitsschutz gilt unabhängig von der NiSV fort (vgl. § 1 Absatz 3 NiSG, § 1 Absatz 3 NiSV). Die NiSV hingegen hat als Ziel, die gesundheitlichen Risiken für die Verbraucher:innen bei der Anwendung nichtionisierender Strahlung im nichtmedizinischen Bereich zu verringern. Es handelt sich sowohl fachlich als auch rechtlich um einen vom Arbeitsschutz unabhängigen Bereich.

Ein Fachkundenachweis für jede anwendende Person ist in der Regel dann notwendig, wenn eine An-wendung mit einem Gerät vorgenommen wird, das gemäß § 3 Absatz 3 NiSV der zuständigen Behörde angezeigt werden muss. Es gibt jedoch auch Anwendungen, die zwar mit anzeigepflichtigen Anlagen und Geräten vorgenommen werden, die jedoch nicht von den spezifischen Fachkundeanforderungen der §§ 5 bis 9 und § 11 NiSV erfasst sind. Beispiele hierfür sind Iontophorese und Mesoporation (Einbringung von Wirkstoffen in die Haut mittels Elektroden), die mit Geräten angewendet werden, die unter die Definition einer Anlage gemäß § 2 Absatz 1 Nr. 6 NiSV fallen. Die Anforderungen an die Fachkunde gemäß § 7 NiSV greifen hier aber nicht, da es sich nicht um transkutane elektrische Nerven- oder Muskelstimulation oder Magnetfeldstimulation handelt. Wichtig ist, dass trotzdem alle Anforderungen an den Betrieb gemäß § 3 NiSV zu beachten sind.

Eine ähnliche Situation besteht bei Geräten, die Anwendungen innerhalb und außerhalb des NiSV-Regelungsbereich zulassen. Werden ausschließlich Anwendungen außerhalb des NiSV-Bereichs durchgeführt, besteht trotzdem eine Anzeigepflicht gemäß § 3 Absatz 3. Ein Fachkundenachweis ist aber aus den im vorherigen Absatz genannten Gründen nicht erforderlich.

Während sich die Anzeigepflicht gemäß § 3 Absatz 3 NiSV stets auf die zu betrachtenden Anlagen und Geräte bezieht, ist die notwendige Fachkunde entsprechend § 4 Absatz 1 Satz 2 NiSV "von der jeweiligen Art der Anwendung" abhängig.

Der Vollständigkeit halber sei hier noch erwähnt: Wenn eine Anlage oder ein Gerät nicht gemäß § 3 Absatz 3 NiSV anzeigepflichtig ist, weil die technischen Parameter in § 2 Absatz 1 und Anlage 1 NiSV unterschritten werden, wird folgerichtig auch keine Fachkunde benötigt.

Für die Entgegennahme der Anzeigen gemäß § 3 Absatz 3 NiSV sind in Hamburg die Bezirksämter zuständig. Welches Bezirksamt für Sie zuständig ist, können Sie über den Behördenfinder herausfinden.

Laden Sie das Formular herunter und füllen Sie für jedes anzuzeigende Gerät ein eigenes Formular aus. Fügen Sie – am besten im PDF-Format – die notwendigen Fachkundenachweise für alle anwendenden Personen bei (§ 3 Absatz 3 Satz 3 NiSV).

Schicken Sie sodann diese Unterlagen (Formular und Fachkundenachweise) per E-Mail an das für Sie zuständige Bezirksamt:

• Hamburg-Mitte: umweltschutzmitte@hamburg-mitte.hamburg.de
• Altona: umweltschutz@altona.hamburg.de
• Eimsbüttel: nisv@eimsbuettel.hamburg.de
• Hamburg-Nord: umweltschutz@hamburg-nord.hamburg.de
• Wandsbek: verbraucherschutzamt@wandsbek.hamburg.de
• Bergedorf: verbraucherschutz@bergedorf.hamburg.de
• Harburg: nisv@harburg.hamburg.de

Beachten Sie, dass Sie die Anlage oder das Gerät erst 14 Tage nach der Anzeige in Betrieb nehmen dürfen (bzw. nachdem dem Bezirksamt alle notwendigen Unterlagen vorliegen). Wenn Sie innerhalb dieser Frist keine Rückmeldung des Bezirksamts erhalten, ist ihre Anzeige ordnungsgemäß eingegangen und der Prozess ist für Sie abgeschlossen.

Ja, der Anwendungsbereich der NiSV ist auch bei Ärztinnen und Ärzten eröffnet. Damit eine Anwendung von der NiSV erfasst wird, muss diese jedoch einem kosmetischen oder sonstigem nichtmedizinischen Zweck dienen. Die Untersuchung und Behandlung einer Patientin oder eines Patienten, die Früherkennung von Krankheiten, die Schwangerschaftsvorsorge oder die medizinische Forschung, aber auch der Betrieb von Anlagen zur Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen, der im Rahmen einer medizinischen Ausbildung erfolgt, fällt also nicht unter den Anwendungsbereich der NiSV.

Setzen Sie eine Anlage sowohl zur medizinischen Behandlung als auch zu kosmetischen Zwecken ein, ist die Anzeigepflicht gemäß § 3 Absatz 3 NiSV gegeben. Das gilt natürlich auch dann, wenn die Anlage ausschließlich für nichtmedizinische Zwecke genutzt wird.

Gemäß § 2 Absatz 1 NiSV sind Anlagen im Sinne der Verordnung Ultraschallgeräte, Lasereinrichtungen, intensive Lichtquellen, Hoch- und Niederfrequenzgeräte, Gleichstrom- sowie Magnetfeldgeräte. Wann genau diese dem Anwendungsbereich der NiSV unterliegen, ist in § 2 Absatz 1 und Anlage 1 NiSV über diverse technische Parameter festgelegt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollte Ihnen der Hersteller oder Inverkehrbringer des Gerätes weiterhelfen können. Eine behördliche Geräteeinstufung findet nicht statt!

In der Regel ist es Ihre Aufgabe zu ermitteln, ob die von Ihnen eingesetzten Anlagen und Geräte unter den Anwendungsbereich der NiSV fallen. Die zur Einordnung in den Anwendungsbereich der NiSV erforderlichen Daten gehören zu den Angaben zur eindeutigen Identifikation der Anlage im Sinne des § 3 Absatz 2 Satz 2 Nr. 1 NiSV, die dem zuständigen Bezirksamt gemäß § 3 Absatz 3 Satz 1 und 2 NiSV anzuzeigen sind. Wenn eine Anlage nicht eindeutig identifiziert werden kann, kann das Gerät auch nicht ordnungsgemäß angezeigt werden, was eine Ordnungswidrigkeit gemäß § 12 Nr. 6 NiSV darstellt.

Es kann aber vorkommen, dass die technischen Spezifikationen einer Anlage zur Einordnung unter die Begriffsbestimmungen des § 2 Absatz 1 i. V. m. Anlage 1 NiSV nicht ausreichend bekannt sind und auch nicht über den Hersteller oder Inverkehrbringer beschafft werden können. In solchen Fällen kann durch die zuständige Behörde, wenn dies Ihr Anliegen ist, vermutet werden, dass es sich bei dem angezeigten Gerät um eine Anlage im Sinne der NiSV handelt. Hieraus ergebe sich dann, dass die Regelungen der NiSV zu erfüllen wären. Ansonsten müsste die Anlage ggf. stillgelegt werden oder über ein geeignetes technisches Gutachten nachgewiesen werden, dass die NiSV nicht gilt.

Diese freiwillige Unterwerfung unter den Anwendungsbereich der NiSV ist aber natürlich nur dann möglich, wenn der Wirkmechanismus der Anlage klar bekannt und die Erfüllung der Betreiberpflichten insbesondere nach § 3 Absatz 1, 4 NiSV nicht von den fehlenden Informationen berührt sind.

Da die Anlagen nicht an Kundinnen und Kunden angewendet werden, ist zunächst zu klären, ob die Geräte überhaupt an Menschen angewendet werden – also beispielsweise Kursteilnehmende die Geräte gegenseitig anwenden. In diesem Fall wäre der Anwendungsfall der NiSV eröffnet und eine Anzeige der Geräte notwendig. Werden die Anlagen hingegen nur an Puppen o. ä. angewendet, ist die NiSV nicht anzuwenden und keine Anzeigepflicht gegeben.

Bei der Vermietung von Anlagen handelt es sich nicht um das Betreiben einer Anlage im Sinne der NiSV (Anwendung am Menschen). Da der Anwendungsbereich der Verordnung somit nicht gegeben ist, müssen die Anlagen auch nicht angezeigt werden. Dementsprechend wird auch keine Fachkunde benötigt.

Nichtionisierende Strahlung ist hier gesetzlich definiert als der Frequenzbereich des elektromagnetischen Spektrums zwischen statischen Feldern über nieder- und hochfrequente Felder (f = 0 Hz … 300 GHz) bis hin zur optischen Strahlung (λ = 100 nm … 1 mm) sowie Ultraschall  (f = 20 kHz … 1 GHz) (§ 1 Absatz 2 NiSG).

Je nach Definition und dem konkreten Frequenzbereich wird ultraviolette Strahlung (UV-Strahlung) zur optischen oder zur ionisierenden Strahlung gezählt. Die NiSV gilt jedoch grundsätzlich nicht für UV-Bestrahlungsgeräte (§ 1 Absatz 1 Satz 2 NiSV), weil diese in der spezielleren UV-Schutz-Verordnung (UVSV) geregelt sind (siehe auch hier).

Im physikalischen Sinne ist Ultraschall keine Strahlung, sondern eine Druckwelle, die sich im Raum ausbreitet. Das NiSG und die NiSV schließen Ultraschall systematisch mit ein, da dieser gleichfalls wie Felder und optische Strahlung vermehrt im nichtmedizinischen Bereich am Menschen angewendet wird.

Ja, denn für bestimmte in der NiSV spezifizierte Anwendungen hat der Verordnungsgeber ein besonderes gesundheitliches Risiko für die Verbraucher:innen erkannt. Sie stehen seit dem Inkrafttreten der NiSV unter einem Arztvorbehalt und dürfen seitdem ausschließlich von Ärztinnen und Ärzten durchgeführt werden.

Beachten Sie, dass grundsätzlich auch die Anwendungen im Regelungsbereich der NiSV delegationsfähig sind. Das gilt auch für unter einem Arztvorbehalt stehende Anwendungen.

Dann wenden Sie sich bei Vollzugsthemen bitte an Ihr zuständiges Bezirksamt:

• Hamburg-Mitte: umweltschutzmitte@hamburg-mitte.hamburg.de
• Altona: umweltschutz@altona.hamburg.de
• Eimsbüttel: nisv@eimsbuettel.hamburg.de
• Hamburg-Nord: umweltschutz@hamburg-nord.hamburg.de
• Wandsbek: verbraucherschutzamt@wandsbek.hamburg.de
• Bergedorf: verbraucherschutz@bergedorf.hamburg.de
• Harburg: nisv@harburg.hamburg.de

Bei allen weiteren Fragen steht Ihnen Ihr Ansprechpartner in der Fachbehörde sehr gern zur Verfügung:

Behörde für Justiz und Verbraucherschutz
Amt für Verbraucherschutz
Referat V23 Gesundheit und Umwelt
Ole Rehr
Tel.: +49 40 42837-2404
E-Mail: nichtionisierendestrahlung@justiz.hamburg.de