Überwachung von Herstellern und weiteren Wirtschaftsakteuren

Ziel: Inverkehrbringen von sicheren Medizinprodukten

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Es wird überprüft, ob Medizinprodukte, die in Hamburg in Verkehr gebracht werden, die rechtlichen Anforderungen erfüllen. Grundlage für das Inverkehrbringen in Deutschland sind die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation – MDR) und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation – IVDR).

Zum Weiterlesen

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Definition

Was sind Medizinprodukte?

Was zählt zu den Medizinprodukten und wie wirken sie im Gegensatz zu Arzneimitteln?

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Überwachung nach Medizinprodukterecht

Rechtliche Grundlage

Die BJV ist in Hamburg die für die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation – MDR) und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation – IVDR) sowie das MPDG zuständige Behörde.

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Überwachung von Betreibern und Anwendern

Ziel: Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten

Um den Schutz der Verbraucher sicherzustellen, werden Einrichtungen überwacht, die Medizinprodukte betreiben und anwenden.