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Arzneimittelherstellung

Hersteller und Pharmazeutische Unternehmer

Die Überwachung von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern sowie pharmazeutischen Unternehmern dient der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit von Anfang an.

Wir beraten bei allen Fragen zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis und überprüfen die Einhaltung der gesetzlich vorgegebenen Standards bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, Wirkstoffen und menschlichen Geweben.

Die Grundlagen dafür sind im Wesentlichen das Arzneimittelgesetz (AMG), die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und damit verbunden die international geltenden Richtlinien zur Guten Herstellungspraxis (GMP). Im AMG werden auch die Anforderungen an die verantwortlichen Personen wie die Sachkundige Person (Qualified Person), den Stufenplanbeauftragten und den Informationsbeauftragten beschrieben (s. Merkblatt).

Wenn die räumlichen, organisatorischen, fachlichen und personellen Voraussetzungen erfüllt sind, erteilen wir die Herstellungserlaubnisse nach AMG und stellen GMP-Zertifikate für Betriebsstätten sowie WHO-Zertifikate für pharmazeutische Produkte aus.

Auch eigenständige Labore, die Arzneimittel oder Wirkstoffe untersuchen, können Qualitätskontrollen für einen pharmazeutischen Hersteller durchführen und unterliegen dann unserer Überwachung.

Durch unsere Beratungen und die regelmäßigen Betriebsinspektionen tragen wir dazu bei, dass Arzneimittel auf gleichbleibend hohem und sicherem Niveau hergestellt werden. 

Diese Informationen haben wir für Sie bereitgestellt:

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Merkblatt zur Herstellung von Arzneimitteln - Stand: März 2022

PDF herunterladen [PDF, 94,0 KB]

Merkblatt zur Freigabe von Arzneimitteln - Stand: März 2022

PDF herunterladen [PDF, 261,7 KB]

Verpflichtungserklärung gem. § 13, 20, 67, 72 AMG - Stand: Januar 2021

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Erklärung zur Benennung als sachkundige Person/Informationsbeauftragter/Stufenplanbeauftragter – Stand April 2014

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Merkblatt für Pharmazeutische Unternehmer - Stand: Mai 2022

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Merkblatt für Pharmazeutische Unternehmer: Pflichten (Fragen & Antworten)_Stand Dezember 2010

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