Blutprodukte sind nach den gesetzlichen Definitionen Arzneimittel. Hierzu zählen die Blutkonserven, die in Blutspendediensten und Transfusionsmedizinischen Instituten gewonnen und verarbeitet werden wie auch Spezialpräparate, die in Krankenhäusern, Arztpraxen oder anderen Einrichtungen zubereitet werden.
Für die Herstellung von Arzneimitteln aus Blut gelten deshalb grundsätzlich dieselben Anforderungen wie für die Produktion von "klassischen" Arzneimitteln.
Die regulatorischen Besonderheiten für Betriebe, die sich mit der Gewinnung und Verarbeitung von Blut beschäftigen, ergeben sich aus den Spezialvorschriften, die sich im Arzneimittelgesetz (AMG), der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), dem Transfusionsgesetz (TFG) und den Hämotherapie-Richtlinien finden. In Einzelfällen können noch weitere Rechtsnormen einschlägig sein.
