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Gewebe

Erlaubnispflicht für Gewebe

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Am 1. August 2007 ist das Gewebegesetz (BGBl. I S. 1574) in Kraft getreten und hatte unter anderem umfangreiche Änderungen im Transplantationsgesetz und im Arzneimittelgesetz zur Folge.

Für alle menschlichen Gewebe oder Gewebezubereitungen, die zur Verwendung beim Menschen bestimmt sind, ist seitdem für das Gewinnen, Be- und Verarbeiten, Konservieren, Prüfen und Lagern eine arzneimittelrechtliche Erlaubnis sowie für das Inverkehrbringen auch eine Genehmigung des Paul-Ehrlich-Instituts erforderlich.

Diese Informationen haben wir für Sie bereitgestellt:

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Bestellung/Bestellung einer Vertretung/Wechsel der angemessen ausgebildeten Person gem. § 20b Abs. 1 Nr. 1 AMG und/oder ärztlichen Person gem. § 8d Abs. 1 S. 1 TPG - Stand April 2013

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Bestellung / Bestellung einer Vertretung / Wechsel der verantwortlichen Person gemäß § 20c Abs. 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) / gemäß § 72b AMG – Stand April 2014

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Erhebungsbogen zum Erlaubnisverfahren nach § 20c AMG – Stand November 2018

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Erhebungsbogen zum Erlaubnisverfahren nach § 20b Abs. 1 AMG für die Gewebegewinnung - Stand Februar 2014

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Erhebungsbogen zum Erlaubnisverfahren nach § 20b Abs. 1 AMG für Laboruntersuchungen des Spenders – Stand April 2014

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Erhebungsbogen zur Anzeige gemäß § 20b Abs. 2 AMG – Stand Juli 2017

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Merkblatt zu externen Prüflaboren und Verantwortungsabgrenzungsverträge - Stand Juli 2012

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Merkblatt zur Arzneimittelherstellung durch Ärzte (Stand: Mai 2021)

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Selbsterklärung Ausnahme gemäß § 20d AMG - Stand Juli 2012

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Selbsterklärung Medizinprodukte - Stand Juli 2017

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