Gewebe

Erlaubnispflicht für Gewebe

  • Justiz und Verbraucherschutz
Labor
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Am 1. August 2007 ist das Gewebegesetz (BGBl. I S. 1574) in Kraft getreten und hatte unter anderem umfangreiche Änderungen im Transplantationsgesetz und im Arzneimittelgesetz zur Folge.

Für alle menschlichen Gewebe oder Gewebezubereitungen, die zur Verwendung beim Menschen bestimmt sind, ist seitdem für das Gewinnen, Be- und Verarbeiten, Konservieren, Prüfen und Lagern eine arzneimittelrechtliche Erlaubnis sowie für das Inverkehrbringen auch eine Genehmigung des Paul-Ehrlich-Instituts erforderlich.

Diese Informationen haben wir für Sie bereitgestellt:

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Bestellung/Bestellung einer Vertretung/Wechsel der angemessen ausgebildeten Person gem. § 20b Abs. 1 Nr. 1 AMG und/oder ärztlichen Person gem. § 8d Abs. 1 S. 1 TPG - Stand August 2025

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Bestellung / Bestellung einer Vertretung / Wechsel der verantwortlichen Person gemäß § 20c Abs. 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) / gemäß § 72b AMG – Stand August 2025

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Erhebungsbogen zum Erlaubnisverfahren nach § 20c AMG – Stand: Juli 2025

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Erhebungsbogen zum Erlaubnisverfahren nach § 20b Abs. 1 AMG für die Gewebegewinnung - Stand August 2025

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Erhebungsbogen zum Erlaubnisverfahren nach § 20b Abs. 1 AMG für Laboruntersuchungen des Spenders – Stand August 2025

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Erhebungsbogen zur Anzeige gemäß § 20b Abs. 2 AMG – Stand August 2025

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Merkblatt zu externen Prüflaboren und Verantwortungsabgrenzungsverträge - Stand August 2025

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Merkblatt zur Arzneimittelherstellung durch Ärzte (Stand: Oktober 2025)

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Selbsterklärung Ausnahme gemäß § 20d AMG - Stand August 2025

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Selbsterklärung Medizinprodukte - Stand August 2025

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