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Fehlender Warnhinweis Rückruf von drei Chargen Orfiril® 150 mg - 100 magensaftresistente Dragees

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Drei Chargen des hauptsächlich bei Epilepsie verordneten Arzneimittels Orfiril® 150 (Wirkstoff: Natriumvalproat) der Desitin Arzneimittel GmbH enthalten auf der Faltschachtel nicht den Warnhinweis "Schädigung des ungeborenen Kindes", es ist lediglich der rote Rahmen des Warnhinweises abgebildet. Die Qualität der Dragees ist nicht beeinträchtigt.

Die Verpackung des Arzneimittels mit dem fehlenden Warnhinweis Das Arzneimittel Orfiril® mit dem Warnhinweis - hier gelb markiert hervorgehoben.

Fehlender Warnhinweis: Rückruf von drei Chargen Orfiril® 150 mg

Die Anwendung valproathaltiger Arzneimittel in der Schwangerschaft erhöht das Risiko für das Auftreten von schweren Geburtsfehlern sowie von Entwicklungs- und Lernproblemen, deshalb werden die Patientinnen in gebärfähigem Alter intensiv über die möglichen Risiken der Einnahme während einer Schwangerschaft aufgeklärt. Diese Information erfolgt durch alle Behandlungsbeteiligten, durch die verordnenden Ärztinnen und Ärzte in Form eines Aufklärungsgesprächs und einer Bestätigung der Risikoaufklärung, durch die Apothekerinnen und Apotheker bei der Abgabe sowie durch die Pharmazeutischen Unternehmer mittels Warnhinweis, Gebrauchsinformation und zusätzlicher Patientensicherheitskarte am Arzneimittel.

Bei den betroffenen Chargen fehlt lediglich der Warnhinweis auf der äußeren Umverpackung. Das ist der Grund für diesen Rückruf, trotz der umfangreich erfolgten Risikoaufklärung. 

Die enthaltene Gebrauchsinformation und Patientensicherheitskarte weisen die erforderlichen Warnungen auf.

Der fehlende Hinweis auf der Verpackung sollte keinesfalls zum Anlass genommen werden die Einnahme des Arzneimittels zu beenden. Sollten Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an die behandelnden Ärztinnen und Ärzte oder ihre Apotheke.

(Ch.-B.: 0019003407, 0019004790, 0020003103; PZN 01926780)

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