Voraussetzungen
Die Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika, die Sie in Deutschland in den Verkehr bringen möchten, verfügen über eine CE-Kennzeichnung.
Benötigte Unterlagen
Geben Sie in Ihrer Anzeige folgendes an:
- Ihren Firmennamen und Ihre Anschrift
- die die gemeinsamen technologischen Merkmale und Analyten betreffenden Angaben zu Reagenzien, Medizinprodukten mit Reagenzien und Kalibrier- und Kontrollmaterialien sowie bei sonstigen In-vitro-Diagnostika die geeigneten Angaben,
- im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG und der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser In-vitro-Diagnostika ermöglichen, die analytischen und gegebenenfalls diagnostischen Leistungsdaten gemäß Anhang I Abschnitt A Nr. 3 der Richtlinie 98/79/EG, die Ergebnisse der Leistungsbewertung sowie Angaben zu Bescheinigungen,
- bei einem "neuen In-vitro-Diagnostikum" zusätzlich die Angabe, dass es sich um ein "neues In-vitro-Diagnostikum" handelt.
Zu Beachten
Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien und Materialien, die vom Hersteller für Menschen bestimmt sind und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden Zwecke erfüllen sollen:
- der Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
- der Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
- der Untersuchung, des Ersatzes oder der Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
- der Empfängnisverhütung oder -förderung,
- der Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten oder deren Zubehör.
Für die CE-Zertifizierung muss ein Verfahrens zur Bestätigung der grundlegenden Anforderungen gemäß den EU-gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte (Konformitätsbewertungsverfahren) erfolgreich durchlaufen werden.
Je nach Risikoklasse des Medizinproduktes beziehungsweise In-vitro-Diagnostikums wird eine sachverständige Stelle hinzugezogen.
Fristen
Reichen Sie die Anzeige ein, bevor Sie die Medizinprodukte in Verkehr bringen.
