Voraussetzungen
Wenn Sie als Betrieb oder Einrichtung, Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, unterliegen Sie der Anzeigepflicht.
Wenn Sie als Betrieb oder Einrichtung, die mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahren, unterliegen Sie ebenso der Anzeigepflicht.
Eine Anzeigepflicht liegt zudem vor, wenn:
- Einrichtungen, die die für die Gewebegewinnung erforderliche Laboruntersuchung durchführen, Gewebe be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern, einführen oder in den Verkehr bringen.
- Sie diese Tätigkeiten selbstständig und berufsmäßig ausüben sowie die Arzneimittel für andere sammeln (zum Beispiel auch in einer Personenvereinigung)
- Sie als Betrieb und Einrichtung, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben
- Sie als Betrieb und Einrichtung einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU 2016/161) gehört.
- Sie als Ärztin oder Arzt sowie als Heilpraktikerin oder Heilpraktiker die erlaubnisfreie Arzneimittelherstellung beabsichtigen.
Benötigte Unterlagen
In der Anzeige geben Sie die Art Ihrer Tätigkeit und Ihre Betriebstätte an.
Wenn Sie Arzneimittel sammeln, so geben Sie Näheres über die Art der Sammlung und der Lagerstätte an.
Wenn Sie ein klinische Prüfungen bei Menschen anzeigen, geben Sie zudem namentlich deren Sponsoring und sofern vorhanden dessen Vertretung an. Dazu nennen Sie auch namentlich die prüfende Person mitsamt der Stellvertretung; soweit erforderlich auch mit Angabe der Stellung als Leitung der klinischen Prüfung. Dem BfArM gegenüber teilen Sie auch den Verlauf, die Beendigung und die Ergebnisse mit.
Zu Beachten
Arzneimittel sind insbesondere Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die
- zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind
- im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um
- die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen
- eine medizinische Diagnose zu erstellen
Fristen
Zeigen Sie die Tätigkeiten im Zusammenhang mit Arzneimitteln an, bevor Sie die Tätigkeiten aufnehmen.
