Voraussetzungen
Sie erfüllen bestimmte personelle und sachliche Voraussetzungen.
Sie zeigen eine verantwortliche Person an.
Benötigte Unterlagen
- Wenn Sie Ihren Hauptsitz in Hamburg haben:
- Gewerbeanmeldung, wenn Sie noch nicht im Handelsregister geführt sind
- Wenn Sie Ihren Hauptsitz außerhalb Hamburgs haben:
- beglaubigte Kopie des Handelsregisterauszuges (gegebenenfalls auch der Komplementärin), der nicht älter als 3 Monate ist
- Gewerbeanmeldung, wenn die Betriebsstätte in Hamburg nicht im Handelsregister eingetragen ist
- Grundriss der Räume, in denen Arzneimittel gelagert und distribuiert werden, in doppelter Ausführung im Maßstab 1: 100 mit der Bezeichnung der Betriebsräume sowie Angabe der Quadratmeter und wesentlicher Einrichtungsgegenstände sowie der Lagerbereiche (Quarantänelager, Gesperrt-Lager)
- Erklärung, in der Sie oder die geschäftsführende Person oder der Vorstand sich verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb des Großhandels geltenden Regelungen zu beachten und einzuhalten.
- Polizeiliches Führungszeugnis der antragstellende oder geschäftsführenden Person oder des Vorstands der Belegart 0 zur Vorlage bei einer Behörde nach § 30 Abs. 5 BZRGU, die nicht älter als 3 Monate ist sowie eine Erklärung, dass aktuell kein Strafverfahren vorliegt (Bitte bei der Beantragung Firmenname, Aktenzeichen und Zweck angeben.)
- Nachweis der Qualifikation der verantwortlichen Person (beruflicher Werdegang, Zeugnisse) in beglaubigter Kopie
- Polizeiliches Führungszeugnis der verantwortlichen Person (Belegart 0 zur Vorlage bei einer Behörde nach § 30 Abs. 5 BZRG, nicht älter als 3 Monate) sowie eine Erklärung der verantwortlichen Person, dass aktuell kein Strafverfahren gegen sie vorliegt.
- (Bitte bei der Beantragung Firmenname, Aktenzeichen und Zweck angeben.)
- Persönliche Erklärung der verantwortlichen Person, dass sie der zuständigen Stelle unverzüglich mitteilen wird, wenn sich Änderungen bezüglich ihrer Funktion als verantwortliche Person ergeben (veränderter Verantwortungsbereich, Ausscheiden aus dem Großhandelsbetrieb).
- Organigramm
- Liste der Lieferanten
- Liste der Kunden und Arzneimittelabnehmer, mit Ausnahme der Apotheken im Inland)
Inhaltsverzeichnis Ihres Qualitätssicherungssystems (zum Beispiel Aufstellung der Verfahrensanweisungen)
Zu Beachten
Für Großhandelstätigkeiten, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes durchgeführt werden, benötigen Sie keine Erlaubnis. Dies betrifft unter anderem:
- die Lieferung von Arzneimitteln an Ärzte (Sprechstundenbedarf) oder Krankenhäuser (Klinikversorgung nach § 14 ApoG) innerhalb Deutschlands,
- Retouren an den pharmazeutischen Großhandel, Rücksendungen an den Großhandel im Rahmen einer regelmäßigen Lagerbereinigung der Apotheke,
- der Bezug von Arzneimitteln im Rahmen von Einkaufsgemeinschaften oder Weitergabe an andere Apotheken, sofern dabei kein Gewinn erzielt werden soll und
- die Weitergabe von Arzneimitteln innerhalb eines Filialverbundes.
Das Arzneimittelgesetz gilt auch für medizinische Gase, bio- und gentechnologisch hergestellte Wirkstoffe, Blut und Blutprodukte, radioaktive Arzneimittel, Gewebe und Gewebezubereitungen wie Knochen, Gefäße und Augenhornhäute.
Der Anmeldung beim Handelsregister müssen Sie die Großhandelserlaubnis beifügen. Wenn Ihr Betrieb noch nicht im Handelsregister eingetragen ist, können Sie von der zuständigen Stelle eine Unbedenklichkeitsbescheinigung erhalten. Auf dieser Grundlage, an die das Registergericht gebunden ist, kann Ihr Betrieb in das Handelsregister eingetragen werden.
Fristen
Sie benötigen die Erlaubnis, bevor Sie mit dem Großhandel von Arzneimitteln beginnen dürfen. Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis grundsätzlich innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen.
