Behörde für Justiz und Verbraucherschutz

Erlaubnis für die Einfuhr von Arzneimitteln, Wirkstoffen oder Prüfpräparaten beantragen

Voraussetzungen

• Ihre Betrieb befindet sich in Hamburg.
• Ihr Gewerbebetrieb verfügt über eine sachkundige Person nach dem Arzneimittelgesetz.
• Sie haben geeignete Räume und Einrichtungen für den geplanten Import, einschließlich der Prüfung und Lagerung der Arzneimittel.
  Ihre Importtätigkeiten entsprechen dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik.
• Das Produkt, das Sie einführen wollen, ist ein Arzneimittel, ein Wirkstoff menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft, ein gentechnisch hergestellter Wirkstoff, ein anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoff menschlicher Herkunft oder ein Prüfpräparat für klinische Studien.
• Das einzuführende Arzneimittel ist in Deutschland oder der EU zugelassen, oder es wurde nachweislich ein Zulassungsantrag gestellt.
• Bei Prüfpräparaten ist die klinische Studie genehmigt oder der Genehmigungsantrag wurde nachweislich gestellt.
• Die Produktionsstätte im Drittland hat ein gegenseitig anerkanntes GMP-Zertifikat (Good Manufacturing Practice). Dieses Zertifikat ist nicht für Prüfpräparate erforderlich.

Benötigte Unterlagen

• Machen Sie in Ihrem Antrag die folgenden Angaben::
  • genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
  • Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
  • Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten Aktivitäten in der Betriebsstätte (Beachten Sie, dass unter Umständen eine Auslandsinspektion beim Hersteller im Drittland zur Ausstellung einer § 72a-Bescheinigung erforderlich ist.)
  • Gegebenenfalls Angaben zu weiteren außerbetrieblichen Lagern
  • Name, Telefon- und Telefaxnummer, E-Mail-Adresse einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz oder
  • einer verantwortlichen Person im Fall der Einfuhr von Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen
  • Tabellarische Angaben zu den zur Einfuhr vorgesehenen Arzneimitteln
  • Gegebenenfalls Angaben zu den mit Prüfungen teilweise außerhalb der Betriebsstätte beauftragten Betrieben
  • Weitere Informationen finden Sie auf der Internetseite der Abteilung Pharmaziewesen und Medizinprodukte.
• Auszug aus dem Handelsregister
• Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, zum Beispiel:
  • Kopie des Mietvertrags oder
  • Grundbuchauszug
  • Grundrisspläne der Betriebsgebäude und -räume für Prüfung und Lagerung
  • Bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
• Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person (beglaubigte Kopie)
• Lebenslauf, Verpflichtungserklärung und Erklärung zu Strafverfahren der Sachkundigen Person
• Erklärung zu Strafverfahren der Geschäftsführung
• Führungszeugnis der Geschäftsführung und der sachkundigen Person (Belegart O)
• Aktuelle Firmenbeschreibung ("Site Master File"), Qualitätssicherungshandbuch, Auflistung der Verfahrensanweisungen
• Weitere Informationen finden Sie auf der Internetseite der Abteilung Pharmaziewesen und Medizinprodukte.

Zu Beachten

Fristen

Sie benötigen die Erlaubnis, bevor Sie die entsprechenden Arzneimittel einführen dürfen. Beantragen Sie die Erlaubnis mindestens 12 Wochen, bei Auslandsinspektionen mindestens 12 Monate vor der geplanten Einfuhr.

Verfahrensablauf

• Um Einzelheiten zu klären, können Sie sich schon vor der Antragstellung an die zuständige Stelle wenden.
• Stellen Sie einen formlosen Antrag auf Erlaubnis zur Einfuhr von Arzneimitteln, Wirkstoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe menschlicher Herkunft oder Prüfpräparate zur klinischen Prüfung bei der zuständigen Stelle und reichen Sie ihn mit allen erforderlichen Unterlagen ein.
• Die zuständige Stelle prüft Ihren Antrag und Ihre Unterlagen.
• Bei Bedarf fordert sie weitere Unterlagen oder Auskünfte bei Ihnen an.
• Wenn alle erforderlichen Unterlagen vollständig vorliegen, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch.
• Die zuständige Stelle entscheidet über Ihren Antrag.
• Sie erhalten einen Bescheid.

Dauer

Die Bearbeitungsdauer ist vom Einzelfall abhängig. Sobald alle erforderlichen Unterlagen vollständig vorliegen, beträgt sie mindestens 12 Wochen; bei Auslandsinspektionen mindestens 12 Monate.

Gebühren

Es fallen Gebühren an. Diese sind vom Einzelfall abhängig und richten sich unter anderem nach dem Zeitaufwand für die Antragsbearbeitung inklusive der Abnahmebesichtigung.

Rechtsbehelf

Widerspruch

Rechtsgrundlage

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) § 72 Einfuhrerlaubnis