Behörde für Justiz und Verbraucherschutz

Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln

Voraussetzungen

• Sie besitzen eine Approbation als (Zahn-)Arzt oder eine Erlaubnisurkunde als Heilpraktiker und die Herstellung des Arzneimittels erfolgt
  • unter Ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung und
  • zum Zwecke der persönlichen Anwendung durch Sie bei einem bestimmten Patienten.

Benötigte Unterlagen

• Namen und Anschrift des Arztes beziehungsweise der Ärztin oder des Heilpraktikers beziehungsweise der Heilpraktikerin
• Namen und Anschrift der Einrichtung, in der das Arzneimittel hergestellt wird
• Bezeichnung des Arzneimittels
• Kontaktdaten, Wohnanschrift, Beruf (Fachrichtung) des Arztes beziehungsweise der Ärztin oder des Heilpraktikers beziehungsweise der Heilpraktikerin

Zu Beachten

Der beziehungsweise die Anzeigende hat alle Angaben richtig und vollständig anzugeben.

Angabe des herzustellenden Arzneimittels, gegebenenfalls Spezifizierung.

Die hergestellten Arzneimittel dürfen nicht im Rahmen einer klinischen Prüfung angewendet werden.

Fristen

Sie müssen die Anzeige vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Stelle zukommen lassen.

Verfahrensablauf

• Füllen Sie das Online-Formular aus.
• Sie haben die Möglichkeit, den Antrag über das Online-Formular oder in Schriftform zu stellen.
• Wenn Sie den Antrag über das Online-Formular stellen, reichen Sie die Daten des Onlineantrags automatisch bei der zuständigen Behörde online ein.
• Zeigen Sie Ihre Tätigkeiten in Schriftform über das Formblatt an, senden Sie die Anzeige per Post, gegebenenfalls per Email an die zuständige Behörde weiter.
• Die Anzeige wird auf Richtigkeit überprüft und bestätigt.
• Sie erhalten das Bestätigungsschreiben und den Gebührenbescheid per Post.
• Die zuständige Stelle wird über die Anzeige informiert.
• Die zuständige Stelle prüft die Anzeige und wendet sich bei Unklarheiten oder Unstimmigkeiten mit Rückfragen an Sie.
• Die zuständige Stelle bestätigt den Eingang die Anzeige nicht.
  

Dauer

Die Bearbeitung nimmt 2-3 Wochen in Anspruch. Die Bearbeitungsdauer und der Umfang der Nachfragen ist abhängig von der Qualität der eingereichten Informationen und kann gegebenenfalls eine Überwachungsmaßnahme vor Ort nach sich ziehen.

Gebühren

Die Verwaltungsgebühr richtet sich nach der Hamburgischen Gebührenordnung.

Rechtsbehelf

Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe beim Verwaltungsgericht (je nach Sitz des Zulassungsinhabers beziehungsweise Antragstellers) Klage erhoben werden.

Rechtsgrundlage

§ 13 Abs. 2b Arzneimittelgesetz (AMG)

§ 20d Arzneimittelgesetz (AMG)

§ 67 Abs. 1 und 2 Arzneimittelgesetz (AMG)