Behörde für Justiz und Verbraucherschutz

Freiverkaufszertifikate für Medizinprodukte beantragen

Voraussetzungen

• Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes bzw. Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro-Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
• Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Hamburg können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika stellen

Benötigte Unterlagen

• Konformitätserklärung(en)
• Bescheinigung(en) der benannten Stelle(n)
• Produktliste

Zu Beachten

Keine

Fristen

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Verfahrensablauf

1. Sie reichen Ihren Antrag ein
2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

Dauer

1 bis 3 Wochen

Gebühren

Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kosten- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen. In der Freien und Hansestadt Hamburg ist dies die Gebührenordnung für den öffentlichen Verbraucherschutz.

Rechtsbehelf

Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrages oder die Gebührenerhebung

Rechtsgrundlage

• § 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz


• Artikel 60 Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)


• Artikel 55 Verordnung (EU) 2017/746 (MDR)