Behörde für Justiz und Verbraucherschutz

WHO-Zertifikat für die Ausfuhr von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen beantragen

Voraussetzungen

• Sie sind Zulassungsinhaberin oder Zulassungsinhaber oder pharmazeutisches Unternehmen, zuständige Behörde des Bestimmungslandes oder antragstellende Person mit berechtigtem Interesse, wie ein Herstellungsbetrieb oder Mitvertriebsunternehmen.
• Wenn Sie nicht selbst die Person oder das Unternehmen sind, die die Zulassung für das Arzneimittel besitzt, benötigen Sie eine schriftliche Vollmacht von der Zulassungsinhaberin oder dem Zulassungsinhaber.
• Die Person oder das Unternehmen, das die Zulassung besitz, hat seinen Sitz in Hamburg.
• Die Angaben und Unterlagen sind korrekt und aktuell.

Benötigte Unterlagen

• ausgefülltes WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP)
• wenn Sie das Zertifikat schriftlich beantragen: Erklärung, dass keine Änderung außerhalb der vorgesehenen Felder im hinterlegten Formular vorgenommen wurde
• gegebenenfalls die durch die zuständige nationale Aufsichtsbehörde genehmigte Produkt- oder Fachinformation
• gegebenenfalls die Zusammenfassung der Zulassungsgrundlagen
• gegebenenfalls die Erklärung über die Zustimmung des Zulassungsinhabers (Vollmacht)
• alle relevanten Unterlagen und Informationen
• wenn Sie als bevollmächtigte Person ein WHO-Zertifikat beantragen: Zustimmung der Zulassungsinhaberin oder des Zulassungsinhabers, schriftliche Vollmacht

Sie können das Zertifikat in einer Sprache erhalten, für die die WHO keine offizielle Übersetzung anbietet. Dazu benötigen Sie eine Übersetzung eines staatlich anerkannten Übersetzers, mit notariell beglaubigter Unterschrift.

Fügen Sie die zum Zertifikat gehörenden Anlagen in neutraler Form (ohne Firmenlogo; gilt nicht für Muster, zum Beispiel der Gebrauchsinformation) und mindestens in deutscher Sprache bei. Eine weitere offizielle WHO-Sprache (englisch, französisch, spanisch) kann berücksichtigt werden. Die erforderlichen Formblätter finden Sie auf der Homepage der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, ZLG (siehe Links).

Zu Beachten

• Wenn die Zulassungsinhaberin oder der Zulassungsinhaber seinen Sitz nicht in Deutschland hat, sind für WHO-Zertifikate, die nur Zulassungsangaben betreffen, die Bundesoberbehörden zuständig – nicht die Bundesländer.
• Wenn das Arzneimittel nicht in Deutschland hergestellt wurde, kann die zuständige Stelle nur Angaben bestätigen, die sich auf die Zulassung beziehen. Angaben zur Herstellung (GMP) müssen Sie im Herstellungsland bescheinigen lassen. GMP bedeutet „Gute Herstellungspraxis“. Im WHO-Zertifikat mit GMP-Angaben wird bestätigt, dass das Arzneimittel nach den Qualitäts-Grundregeln der WHO hergestellt wurde.
• Die Amtssprache ist deutsch. Die zuständige Stelle unterzeichnet, siegelt oder stempelt den fremdsprachigen Teil des Zertifikats nicht.
• Die ""Allgemeinen Hinweise"" und ""Erläuterungen"" sind Bestandteil jedes Zertifikates und stets beizufügen. Beachten Sie die Erläuterungen zu den einzelnen Ziffern in der Anlage des WHO-Zertifikates sowie die WHO-Leitlinien.
• Mit diesem Antrag können Sie nicht den Zulassungsstatus eines oder mehrerer Arzneimittel bestätigen lassen.
• Mit diesem Antrag können keine Chargenzertifikate für Arzneimittel ausgestellt werden. Solche Zertifikate beantragt immer der Hersteller. Sie werden nur dann von der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), ausgestellt, wenn für das Produkt staatliche Chargenprüfungen vorgeschrieben und durchgeführt werden. Weitere Informationen zu Chargenprüfungen finden Sie auf der Webseite des PEI, die unten verlinkt ist.

Fristen

keine

Verfahrensablauf

• Sie können das Zertifikat online oder schriftlich beantragen.
• Wenn Sie das Zertifikat online beantragen:
  • Sie können für jede Arzneimittel-Produktzulassungsnummer Zertifikate für mehrere Einfuhrländer beantragen.
  • Sie füllen das Antragsformular online aus.
  • Sie reichen das Antragsformular, das automatisch daraus generierte WHO-Zertifikat und die erforderlichen Unterlagen online bei der zuständigen Stelle ein. Die zuständige Stelle wird im Online-Verfahren automatisch ermittelt.
• Wenn Sie das Zertifikat schriftlich beantragen:
  • Sie benötigen je Arzneimittel, das heißt je Zulassungsnummer und je Einfuhrland ein separates Zertifikat.
  • Sie füllen den Entwurf der WHO (siehe Links) aus. Halten Sie sich an die Vorgaben des Entwurfs. Lassen Sie die Felder, zu denen Sie keine Angaben machen können oder sollen, frei. Nehmen Sie Ergänzungen, wie der Handelsname im Empfängerland, gegebenenfalls in einer Anlage auf.
  • Sie senden den ausgefüllten Entwurf und die erforderlichen Unterlagen an die zuständige Stelle.
• Die zuständige Stelle prüft Ihren Antrag und Ihre Unterlagen. Bei Bedarf fordert sie weitere Unterlagen oder Auskünfte von Ihnen an.
  • Die zuständige Stelle entscheidet über Ihren Antrag und stellt Ihr Zertifikat aus.
  • Sie erhalten das beantragte Zertifikat und den Gebührenbescheid.
  • Sie bezahlen die Gebühren.

Dauer

Die Bearbeitungsdauer beträgt 2 - 4 Wochen.

Gebühren

Es fallen Gebühren an. Die Höhe der Gebühr ist vom Einzelfall abhängig.

Rechtsbehelf

Klage vor dem Verwaltungsgericht

Rechtsgrundlage

§ 73a Arzneimittelgesetz (AMG)

https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__73a.html



§ 77 Arzneimittelgesetz (AMG)

https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__77.html