Voraussetzungen
- Erlaubnis oder Ausnahme beziehungsweise Freistellung
- Es ist keine Gefährdung der Gesundheit der Bevölkerung zu befürchten. Dafür sind vor allem
- für Art und Umfang der Tätigkeiten geeignete Räume oder Einrichtungen vorhanden und
- die Voraussetzungen für eine gefahrlose Entsorgung gegeben.
Benötigte Unterlagen
- beglaubigte Kopie der Erlaubnis nach dem Infektionsschutzgesetz, sofern diese von einer anderen Behörde ausgestellt wurde, oder Angaben zur Erlaubnisfreiheit
- Angaben zu Art und Umfang der beabsichtigten Tätigkeiten
- Angaben zu Entsorgungsmaßnahmen:
- Auflistung beziehungsweise namentliche Nennung der Krankheitserreger
- Darstellung der Entsorgungswege und der Entsorgungsverfahren für infektiöses Entsorgungsgut
- Angaben zur Beschaffenheit der Räume und Einrichtungen:
- Vorlage des Grundrissplanes mit Funktionsausweisung der Räume, das heißt Benennung der Etage, Darstellung der Zugangswege,
- Benennung der Laborräume für mikrobiologische Arbeiten,
- Beschreibung der Funktion der Laborräume.
- Beschreibung der Abgrenzung zu anderen Bereichen, in denen keine Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der angegebenen Risikogruppe ausgeführt werden.
- Eine Beurteilung der Gefährdung und Zuordnung der Tätigkeiten zu einer Schutzstufe
- Darstellung der Raumausstattung und der Raumaufteilung. Es wird eine detaillierte Beschreibung der Arbeitsräume gefordert, insbesondere Beschreibung der Oberflächen, Labortische, Installationen, Be- und Entlüftungssysteme, Fenster, Schreibtische.
- Darstellung der Ver- und Entsorgungsbereiche, der Nebenräume, der eventuellen Tierställe und der technischen Ausstattung.
- Erstellung einer Laborgeräte-Liste mit Standortangabe, insbesondere Beschreibung des Dampfsterilisators, die der Entsorgung von biologischen Arbeitsstoffen dient.
- Angaben über Wartung, Wirksamkeitskontrollen sowie Beschreibung der Abfallbehälter für die Entsorgung von mikrobiologischem Abfall.
- Darstellung der Schutzmaßnahmen:
- Nachweis von Schutzmaßnahmen für gezielte und ungezielte Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien
- Darstellung der Kennzeichnung der Arbeitsstätten, insbesondere Aufstellung der Türen, Sammelbehälter und Einrichtungsgegenstände mit dem Symbol für Biogefährdung
- Vorlage der Betriebsanweisung
- Vorlage des Hygieneplanes
- Angaben zum Vorhandensein eines Tierstalls
Zu Beachten
Eine Tätigkeit mit Krankheitserregern dürfen Sie nur aufnehmen, wenn keine Gefährdung der Gesundheit der Bevölkerung zu befürchten ist.
Alle Tätigkeiten mit Krankheitserregern, auch die erlaubnisfreien Tätigkeiten, sind anzeigepflichtig.
Die Tätigkeit darf erst aufgenommen werden, wenn die Anzeige vollständig ist und nach Prüfung der Unterlagen und der Räume die Tätigkeit nicht untersagt wird.
Eine Erlaubnis der zuständigen Behörde benötigen Sie, wenn Sie Krankheitserreger nach Deutschland verbringen, ausführen, aufbewahren, abgeben oder mit diesen arbeiten möchten. Als Krankheitserreger gelten vermehrungsfähige übertragbare Viren, Bakterien, Pilze, Parasiten und Ähnliches, die bei Menschen eine Infektion oder übertragbare Krankheiten verursachen können.
Grundsätzlich benötigt jede Person, die mit Krankheitserregern arbeitet, eine Erlaubnis. Ausgenommen von der Erlaubnispflicht sind u.U.
- Ärzte und Ärztinnen
- Zahnärzte und Zahnärztinnen
- Tierärzte und Tierärztinnen
, die mikrobiologische Untersuchungen zur Diagnostik bei den eigenen Patienten und Patientinnen durchführen
Jede wesentliche Änderung ist der zuständigen Stelle unverzüglich anzuzeigen. Anzuzeigen ist auch die Beendigung oder Wiederaufnahme der Tätigkeit.
Die zuständige Behörde untersagt Tätigkeiten mit Krankheitserregern, wenn eine Gefährdung der Gesundheit der Bevölkerung zu vermuten ist, insbesondere weil
für Art und Umfang der Tätigkeiten geeignete Räume oder Einrichtungen nicht vorhanden sind oder
die Voraussetzungen für eine gefahrlose Entsorgung der Krankheitserreger nicht gegeben sind.
Fristen
Die Tätigkeit ist mindestens 30 Tage vor der beabsichtigten Aufnahme der Tätigkeiten anzuzeigen.
Die Tätigkeit darf erst aufgenommen werden, wenn die Anzeige vollständig ist und nach Prüfung der Unterlagen und der Räume die Tätigkeit erlaubt wird.
