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Falsch-positive Ergebnisse Hersteller Genrui ruft fehlerhafte Chargen von Schnelltests zurück

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Insbesondere an Hamburgs Schulen war es im vergangenen November zu Beschwerden bei den Schnelltests der Firma Genrui gekommen. Nun wurde die Freie und Hansestadt Hamburg über einen Rückruf des Herstellers informiert. Restmengen der betroffenen Charge wurden gesperrt.

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Falsch-positive Ergebnisse – Hersteller Genrui ruft fehlerhafte Chargen von Schnelltests zurück

Der Händler der Genrui-Schnelltests hat die Freie und Hansestadt Hamburg darüber informiert, dass der Hersteller einen Produktrückruf von zwei Chargen des „Genrui SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)“ für den deutschen Markt veröffentlicht hat. Als Grund nannte der Hersteller gehäufte falsch-positive Ergebnisse. 

Betroffen sind laut Mitteilung die Chargen LOT-Nr. 20211008 und 20211125. Eine dieser Chargen (LOT-Nr. 20211008) wurde ab Oktober 2021 auch nach Hamburg geliefert. Die Firma Genrui bestätigte gleichzeitig, dass die Verlässlichkeit von Negativ-Resultaten durch den Fehler nicht beeinträchtigt sei. 

Hamburg erhielt rund 4,1 Millionen Stück Schnelltests der fehlerhaften Charge. Diese Produkte wurden schon zum größten Teil ausgeliefert oder verwendet. Restbestände sind noch im Lager. Die Tests der betroffenen Charge von Genrui werden in Hamburg nun nicht mehr eingesetzt werden.

Einrichtungen, die von der Stadt mit Corona-Schnelltests zur Eigenanwendung beliefert werden – darunter Bildungseinrichtungen und behördliche Dienststellen – wurden bereits gebeten, die Produkte mit der entsprechenden Chargennummer nicht mehr zu verwenden. 

Insgesamt hat die Freie und Hansestadt insgesamt knapp 11,7 Mio. Tests von Genrui beschafft, von denen rund vier Millionen in den Schulen eingesetzt wurden. Der Genrui-Test war unter anderem vom Paul-Ehrlich-Institut gut bewertet worden. Bei der letzten Vergabe im Dezember wurden Produkte der Firma Siemens beschafft. Seit Januar 2022 kommen nach und nach die Antigen-Selbsttests CLINITEST des Herstellers Siemens Healthcare zum Einsatz.

Hintergrund

Die Freie und Hansestadt Hamburg beschafft Selbsttests, um damit städtische Dienststellen und Einrichtungen auszustatten. Dazu zählen die Behörden, auch Polizei, Feuerwehr und Justiz, Schulen und Kitas. Im Rahmen des Vergabeverfahrens werden nur Angebote berücksichtigt, welche die hohen Mindest-Qualitätsanforderungen des Paul-Ehrlich-Instituts erfüllen und beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gelistet sind. Unter denjenigen Angeboten, für welche diese hohen Qualitätsanforderungen erfüllt werden, wird unter dem Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit ausgewählt.

Hintergrund „falsch-positiv“

Im vorliegenden Fall besteht das Problem darin, dass die Tests ein positives Ergebnis anzeigen, obwohl tatsächlich gar keine Viren vorhanden sind. Das bedeutet, dass möglicherweise tatsächlich gar keine Infektion vorliegt, obwohl ein Schnelltest das zuvor angezeigt hatte. Durch einen erneuten, anschließenden Test, bislang in der Regel ein PCR-Test, bei seriellen Testungen auch ein weiterer Antigen-Schnelltest, wurde das Ergebnis überprüft.

Ein falsch-positiver Test führt also dazu, dass betroffene Personen sich zunächst isolieren, weil sie annehmen müssen, infiziert zu sein, die Isolation dann aber frühzeitig wieder beenden können. Der Defekt führt demzufolge nicht dazu, dass die Sicherheit des Betriebs von Einrichtungen gefährdet wurde, weil Infektionen unbemerkt geblieben wären.


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